Sale temps pour les génériques des sartans ! Après la découverte coup sur coup à l'été 2018, d'impuretés à base de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans un premier temps puis de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans des lots de valsartan quelques semaines plus tard, leur retrait du marché a été décidé.
D'après l'ANSM, ces impuretés n'engendraient pas de trouble aigu pour la santé des patients. Mais elles ont été considérées comme probablement cancérogènes chez l’homme. En cause, un problème survenu chez l'industriel chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals lors la fabrication du principe actif.
L'Agence du médicament a aussitôt instruit une analyse des médicaments cousins germains du sartan en cause : l'irbésartan, le candesartan, le losartan et l'omesartan. Ces substances ont en effet la particularité d'être synthétisées selon un procédé de « fabrication similaire à celui du valsartan », précise l'agence du médicament. Il s'est avéré que des problèmes ont été identifiés pour certains lots d'irbésartan. Il est probable qu'à l'avenir, d'autres sartans soient concernés par une problématique identique, prévient l'agence
Des taux supérieurs aux limites autorisées
L'ANSM a été avertie « par le laboratoire Arrow Génériques de l'identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l'agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d'irbésartan ». Les lots non conformes des produits à base d'irbésartan sont en train d'être retirés de la vente. Ils sont répertoriés sur le site de l'ANSM . Un numéro vert a été mis en place : 0 800 97 14 03.
Bien entendu, ce nouvel épisode de retrait de médicaments à base de sartans, risque d'engendrer une autre pénurie de cette famille de produits pharmaceutiques. Il a été demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartans non problématiques d'intensifier leur production.
L'agence du médicament rappelle que les patients ne doivent pas stopper leur médicament à base d'irbésartan sans avis médical, leur arrêt risque d'engendrer la survenue de problèmes soudains et majeurs.
Pour en avoir plus, lire aussi notre article de FMC : les alternatives au valsartan.
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