Depuis le 7 juillet, l’enfortumab vedotin (Padcev) est disponible en accès précoce pour la prise en charge en dernière ligne des carcinomes urothéliaux localement avancés ou métastatiques. Or ce médicament peut être responsable de réactions cutanées possiblement très sévères, rappelle l’ANSM.
Au regard de ce risque, « l’EMA a exigé que des mesures importantes soient mises en place pour sécuriser l’utilisation de ce traitement », indique l’ANSM.
Ces mesures reposent notamment sur la remise d’un kit d’information au patient, et l’ajout dans le RCP d’un algorithme de prise en charge à appliquer en cas de réaction cutanée observée. « En complément, dans le cadre de cet accès précoce en France, nous avons mis en place un suivi spécifique des effets indésirables rapportés par un Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV), spécialement mobilisé sur le sujet », souligne l’ANSM.
Surveillance rapprochée
Comme le précise l’Agence, les patients sous enfortumab vedotin doivent être surveillés tout au long du traitement afin de détecter toute apparition de réaction cutanée, plus particulièrement durant le premier cycle de traitement.
Le délai médian d'apparition des réactions cutanées sévères est autour de 17 jours (intervalle : 0,1 à 6,4 mois). Dans les cas graves déplorés en France, « les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés », détaille l’ANSM.
En cas de réactions cutanées légères à modérées, « un traitement approprié, tels que des corticostéroïdes topiques et des antihistaminiques, peut être envisagé ».
En cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET), ou si des lésions bulleuses apparaissent, « le traitement doit être immédiatement suspendu et le patient doit être orienté vers un spécialiste ».
Enfin, « en cas de réactions cutanées de grade 2 s’aggravant, de grade 2 avec fièvre ou de grade 3, le traitement doit être suspendu jusqu’à régression de la réaction à un grade ≤ 1 et la consultation d’un spécialiste doit être envisagée. Le traitement peut être repris à la même dose ou à dose réduite (réduction d’un palier de dose) ».
Six cas graves dont trois fatals
En décembre 2021, l’ANSM avait décidé de suspendre les accès compassionnels à ce médicament en France, suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Mais depuis, Padcev a obtenu une AMM européenne en avril et bénéficie depuis juin d’une autorisation d’accès précoce (AAP) délivrée par la HAS, dans l’attente de sa commercialisation.
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