Essais cliniques, la France à la quatrième place

Sur la période 2018-2019, la France n'a pas décroché dans la conduite d'essais cliniques selon les données de la dixième enquête menée par le Leem. Faut-il s'en féliciter ? Sûrement pas. Si elle se classe au second rang européen en oncologie derrière l'Espagne, elle occupe une médiocre cinquième place pour les essais précoces derrière le Royaume-Uni, l'Allemagne, la Belgique, l'Espagne. Si l'on ouvre le scope à toutes les spécialités, la France se range alors à la quatrième place européenne derrière l'Allemagne, le Royaume-Uni et l'Espagne, soit le même résultat observé il y a deux ans.

Climat de défiance

Ce climat de défiance est surtout exprimé par les biotechs qui privilégient les autres pays européens, comme le révèle le recensement des 956 essais de phase précoce où la France n’a pas été choisie. Les causes en sont bien connues, maquis administratifs, multiples sigles et structures différentes, délais trop longs de traitement des dossiers. Sur ce dernier point toutefois, des avancées ont été enregistrées. L’ANSM notamment a optimisé ses circuits de décision. Conséquence, en 2018, 54 % des dossiers étaient validés en moins de 60 jours. Le pourcentage a grimpé à 87 % avec une moyenne de 41 jours en 2019. Les autres institutions n’ont pas suivi cet exemple. Les comités de protection des personnes (CPP) ont livré leur avis en 2018 avec un délai inférieur à 60 jours dans 22 % des cas. En 2019, ce pourcentage a péniblement augmenté à 33 %. La moyenne s’est en fait établie à 76 jours. Quant à la convention unique qui devait régler tous les problèmes en moins de 45 jours, sa montée en puissance est lente. La promesse a été respectée dans 22 % des dossiers en 2018, voire moins en 2019 (21 %). Au final, il faut compter sur une période de 204 jours avant d’inclure dans l’Hexagone le premier patient.

Renforcer l'attractivité sur les essais précoces

Comment dans ce contexte retrouver les places perdues au palmarès européen ? Parmi les dix propositions du Leem, l’objectif est bien de renforcer l’attractivité de la France en priorité sur le segment des essais précoces. La création d’une plateforme nationale pour les phases précoces permettrait de simplifier le parcours pour les promoteurs. Le Leem suggère d’y associer la mise en place d’un guichet unique à l’ANSM et d’encourager le développement des centres dédiés à l’image des Clips (Centre labellisé Inca de phase précoce) en oncologie.

Réduction des délais à 120 jours ?

La réduction des délais est un autre enjeu prioritaire. En lieu et place du délai de 204 jours pour le lancement d’un essai clinique en France, le Leem fixe un objectif de 120 jours. Pour l’atteindre, l’octroi de nouveaux moyens à l’ANSM et aux CPP paraît constituer un préalable. Enfin dans le but d’organiser des nouveaux circuits pour le patient, l’essor de la dispensation des traitements à domicile doit être favorisé.

Pour autant comme l’a rappelé à plusieurs reprises Frédéric Collet, président du Leem au cours de la conférence de presse organisée pour présenter ces recos, la reconquête de l’attractivité pour les essais cliniques n’est qu’un des éléments de la chaîne. Tous les composants y sont solidaires jusqu’à la fiscalité qui pèse sur les entreprises. Le gouvernement à travers le PLFSS 2021 paraît avoir entendu le message.