Brève

Les essais de thérapie génique plus rapidement examinés

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Publié le 21/02/2019

visuel essais cliniques
Crédit photo : BURGER/PHANIE

Les thérapies géniques mais aussi les nouvelles thérapeutiques innovantes bénéficieront également d'un dispositif accéléré d'autorisation d'essais cliniques. Pour les médicaments innovants et les essais à design complexe, les délais d'instruction sont de 40 jours. Ils sont portés à 110 jours pour les essais avec les nouveaux médicaments de thérapie innovante (MTI), a annoncé l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. (ANSM). Pour les molécules déjà examinées par l'ANSM, le délai est réduit à 25 jours pour les médicaments et 60 jours pour les MTI. C'est donc une nouvelle phase pour ce dispositif créé en octobre dernier qui anticipe la mise en place au plus tard en 2020 du futur règlement européen sur les essais cliniques. Il répond aux critiques des industriels du médicament stigmatisant la lenteur des autorités françaises dans ce domaine comparées à leurs collègues européennes. En janvier dernier, le Leem avait noté les nets progrès réalisés par l'ANSM dans ce domaine.