Après l’enthousiasme, faut-il parler de reflux pour le baclofène ? Un rapport conjoint de l’assurance maladie, de l’Inserm et de l’ANSM pointe en effet une augmentation de la mortalité pour des posologies très élevées. Un doute persiste sur une efficacité supérieure aux autres traitements bénéficiant d’une AMM. Cette étude rétrospective a été menée sur les dossiers de patients traités entre 2009 et 2015. Outre les 9 000 instaurations annuelles pour des causes neurologiques, 14 000 à 52 000 d’entre elles ont été recensées « hors neurologie ». Des patients très âgés ont également été traités par baclofène, soit des indications hors Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU).
En ce qui concerne l’efficacité, plus de la moitié des patients débutant le baclofène n’ont pas demandé une nouvelle ordonnance. À six mois, le pourcentage des patients encore sous traitement s’élève à 10 %, soit un taux comparable avec les autres traitements indiqués dans les problèmes d’alcool.
Enfin, le profil de sécurité du baclofène est remis en cause par les résultats de cette étude, du moins à doses très élevées. Au-delà de 180 mg par jour, le risque d’hospitalisation est majoré de +46 %. Il est de + 127 % pour les décès. Au total, le baclofène serait impliqué dans 10 décès et 116 hospitalisations supplémentaires pour 1 000 personnes-années exposées par rapport aux traitements autorisés.
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