Les ventilateurs Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie hospitalière, demande l'ANSM

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Publié le 05/07/2023

Crédit photo : Phanie

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) demande le retrait des services pédiatriques des ventilateurs Carina (référence 5704110) du fabricant Dräger. En cause, une molécule classée comme potentiellement cancérigène (1,3-dichloro- 2-propanol) présente dans la mousse insonorisante des masques, à des seuils dépassant les limites autorisées.

Ces ventilateurs sont utilisés à l'hôpital uniquement, chez les enfants et les adultes, dans les salles de déchocage des services d’urgence, dans les salles de surveillance post-interventionnelle ou en soins intensifs pour de la ventilation non invasive ou de la ventilation invasive de faible durée chez l’adulte. Ceci sur des périodes courtes (environ 5 jours). La production de ce modèle de ventilateur s’est arrêtée en 2019 mais environ 150 d’entre eux sont encore présents dans une soixantaine d'établissements de santé en France.

Aucun problème remonté au fabricant

C'est le fabricant lui-même qui a mis en évidence le dépassement des seuils d'exposition autorisés, dans le cadre d'une utilisation continue prolongée (supérieure à 30 jours) chez l’enfant. Dans le contexte du rappel des appareils de ventilation Philips, Dräger a en effet conduit de nouveaux tests de biocompatibilité sur ce modèle. Lorsqu’un volume minute supérieur à 3,6 L/min est utilisé chez les adultes, les concentrations en 1,3-dichloro- 2-propanol mesurées restent en revanche dans une plage acceptable.

Le fabricant Dräger indique que dans le cadre de sa surveillance du marché, aucun symptôme de réaction toxique aiguë ni aucune autre réclamation relative à ce problème ne lui ont été signalés. Il souligne aussi que les conditions des tests ne sont pas celles d'une prise en charge clinique réelle. Et qu'aucun effet cancérigène du 1,3-dichloro- 2-propanol n’a été mis en évidence jusqu’à présent dans les études chez l’humain.

Retrait dans les jours qui viennent

Qu'importe, l'ANSM a demandé au fabricant Dräger de veiller au retrait de ces ventilateurs des services où une utilisation peut intervenir chez l’enfant et de proposer une solution alternative. « Le retrait va être fait dans les jours qui viennent », a précisé à l'AFP le directeur des dispositifs médicaux de l'ANSM, Thierry Thomas, invoquant « une mesure de précaution ». « On n'est pas dans les mêmes conditions que le dossier Philips », insiste-t-il, dans lequel l'ANSM a saisi la justice. Pour rappel, le groupe néerlandais a annoncé à l'été 2021 le rappel de respirateurs défectueux, principalement utilisés contre l'apnée du sommeil, car des particules de mousse insonorisante pouvaient être inhalées ou ingérées, avec de possibles irritations, maux de tête, voire un risque « potentiel » de cancers à long terme.

En l'absence d'alternative, les établissements de santé doivent se rapprocher du fabricant afin de mettre en place des solutions ad hoc. À partir du 4e trimestre 2023, le fabricant va intervenir sur les dispositifs concernés et les équiper de nouveaux couvercles sans mousse insonorisante.

Dans l’attente, les ventilateurs peuvent être utilisés chez l’adulte uniquement, sous certaines conditions qui permettent de maintenir les concentrations de la substance dans les limites autorisées (réglage du volume minute > 3,6 litres / minute et utilisation d’un circuit de ventilation Dräger avec valve de fuite).