La Haute autorité de santé (HAS) invite les autorités, professionnels de santé et prescripteurs, à considérer l'intérêt des stratégies intégrant les biosimilaires, pour les patients souffrant d'une polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère, en échec de traitement de fond de première ligne (csDMARD, méthotrexate). Ces recommandations figurent dans un rapport publié le 16 mai.
En France, quelque 217 600 personnes souffraient en 2017 d'une PR grave évolutive, dont trois fois plus de femmes que d'hommes. Le travail de la HAS, initié à la demande de la Direction de la sécurité sociale, représente la première évaluation médico-économique des traitements de fond biologiques de la PR en France. Elle porte sur 180 stratégies de prise en charge.
Le méthotrexate reste la référence
En première ligne de traitement, le méthotrexate est le médicament de fond de référence de la PR. Mais en deuxième ligne et plus, les traitements de fond biologiques (molécules mères et leurs biosimilaires) et plus récemment les traitements de fond dits synthétiques ciblés sont prescrits, en association avec le méthotrexate. « On ne peut pas différencier en termes de bénéfice clinique un traitement de fond synthétique ciblé (tsDMARDs) d’une biothérapie bDMARD » écrit la HAS.
Biosimilaire de l'étanercept en 1ère ligne de traitement biologique
La Haute autorité souligne en revanche les différences en termes de coût-efficacité. Elle met en évidence que les séquences commençant par le biosimilaire de l'étanercept (ETAB Benepali) étaient les moins coûteuses, et, à deux exceptions près, les plus efficaces. À noter, les différentes séquences évaluées ne se distinguent guère en termes de bénéfice en années de vie gagnées en bonne santé. « Le renforcement de la mise en concurrence des traitements de fond biologiques et leurs biosimilaires est une opportunité pour générer des économies tout en garantissant un accès à des traitements de qualité à de nombreux patients » estime la HAS.
L'Agence recommande donc, qu'à défaut d’une diminution différenciée importante des prix des molécules mères des traitements de fond biologiques (ou de leurs biosimilaires) ou synthétiques ciblés, le biosimilaire de l’étanercept (ou le biosimilaire de l’adalimumab) soit utilisé en première ligne de traitement biologique (après échec du traitement conventionnel). Elle précise qu'il ne semble pas « efficient » d’utiliser successivement des anti-TNFα dans une perspective économique.
Bénéfice de la trithérapie liée à l'observance
La HAS est plus réservée sur l'intérêt coût-efficacité de la trithérapie (association de trois traitements de fond synthétiques, méthotrexate, sulfasalazine et hydroxychloroquine, qui n'est pas aujourd'hui un traitement standard de la PR en France). Certes, elle est la séquence la moins coûteuse en deuxième ligne de traitement de la PR. Mais son bénéfice médico-économique reste incertain et lié d’une part à la confirmation des données d’efficacité et d’autre part à la démonstration de son acceptation par le patient et de la bonne observance du traitement.
La HAS appelle à actualiser cette évaluation économique au regard de nouvelles données d’efficacité et de tolérance en vie réelle sur les nouveaux traitements de fond ciblés tsDMARDs, la trithérapie et les nouveaux et futurs biosimilaires.
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