Sur les risques du baclofène à hautes doses, le Conseil d'Etat approuve la décision de l'ANSM

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Publié le 24/05/2018

Conseil d'État
Crédit photo : GARO/PHANIE

Suite à la décision de l'Anasm de diminuer la dose maximale du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance dans le cadre de la RTU, de 300 mg/jour à 80 mg/jour, le Conseil d'État avait été saisi. L'épouse de Thomas Maës-Martin, fondateur de l'association collectif Baclohelp, s'était tournée vers cette juridiction suprême dans le but de suspendre la décision de l'agence du médicament. Laquelle avait été prise par mesure de sécurité, suite à une étude Inserm/Cnam/Ansm, ayant conclu a des risques importants du baclofène à haute dose.

Mercredi 23 mai, le Conseil d'État s'est prononcé sur le fond de la décision de l'Agence du médicament, en lui donnant raison. « Le directeur général de l'ANSM n'a pas entaché son appréciation d'une erreur manifeste » a argumenté le Conseil d'État. Mais en quoi cette juridication est-elle compétente pour se prononcer dans ce dossier ? « Le Conseil d'État est intervenu sur l'aspect administratif de la décision de l'Agence du médicament, pour valider ou pas le fait qu'elle puisse prendre ce genre de décision », explique le Pr Philippe Jaury, professeur de médecine générale à l'univeristé Paris-Descartes, responsable de l'étude Bacloville, et contacté par Le Généraliste.

Pas que du négatif

Le Pr Jaury indique que le communiqué du Conseil d'État est cependant loin d'être négatif, en effet il n'interdit pas les hautes doses de baclofène : « une prescription à une dose plus élevée peut intervenir, au profit de certains patients pour lesquels elle présenterait des bénéfices supérieurs aux risques eu égard notamment à la gravité des conséquences de l’alcoolisme et à l’échec des autres traitements disponibles ». Et de rajouter : « cela revient à dire qu'au-dessous de 80 mg/jour, la responsabilité est du ressor de l'Agence du médicament, au-dessus, de celle du praticien ».

Rappelons qu'il y a un mois, dans le cadre de la demande d'AMM du baclofène pour l'indication du sevrage à l'alcoolo-dépendance, le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) indépendant mis en place par l'Ansm avait émis un avis défavorable, jugeant au final le rapport bénéfice/risque négatif. Mais tout n'est pas clos pour autant, puisque les 3 et 4 juillet des auditions de praticiens prescrivant ce médicament et des patients l’utilisant sont programmés à l'Ansm. La décision finale concernant cette AMM sera ensuite arrêtée par l'Agence du médicament.