Une première implantation réussie du cœur artificiel total Bivacor sans valve aux États-Unis

C’est un événement pour la société Bivacor qui a réalisé le 9 juillet 2024, avec l’équipe du Texas Heart Institute, l’implantation de son cœur artificiel total sans valve. L’opération s’est déroulée au Baylor St Luke’s Medical Center du Texas Heart Institute sur un patient souffrant d’une insuffisance cardiaque terminale en attente d’un cœur. L'implantation de ce dispositif, le premier de son genre, a pour objectif d’offrir au patient un délai supplémentaire le temps qu’un cœur soit disponible. Cette première intervention s’inscrit dans le cadre de l’étude de faisabilité précoce autorisée par la Food and Drug Administration (FDA).

Pour la société américaine Bivacor, son prototype sans valve permettra de « mettre en évidence le potentiel des technologies innovantes pour relever les défis critiques des soins cardiaques, tels que les longues listes d'attente pour les transplantations ». Les partenaires ont par ailleurs annoncé l’inclusion de quatre autres patients dans le cadre de l’étude.

Une première étude pour évaluer la sécurité et les performances

Après le feu vert de la FDA en novembre 2023 pour le démarrage de l’étude de faisabilité précoce (Early Feasibility Studies Program), la société avait annoncé commencer les transplantations en 2024, dans l’espoir de pouvoir passer ensuite à l’étape de l’étude pivot si les premiers résultats sont positifs. En février 2024, ils ont reçu une bourse de 13 millions de dollars du fonds pour l'avenir de la recherche médicale du gouvernement australien.

Cette étude de faisabilité précoce chez l’homme a ainsi pour objectif d’évaluer la sécurité et les performances du cœur artificiel total Bivacor comme thérapeutique de transition vers la transplantation pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire sévère ou d'insuffisance cardiaque univentriculaire pour lesquels l'utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche n'est pas recommandée.

Quelles différences avec Carmat ?

Actuellement, c’est le français Carmat qui domine le secteur des cœurs artificiels totaux avec sa prothèse Aeson, un cœur possédant quatre valves biologiques. Le dispositif français se compose d’un groupe motopompe qui génère la systole et la diastole, de deux chambres ventriculaires, d’une électronique embarquée et de deux conduits de sortie permettant de connecter la prothèse à l'artère pulmonaire et à l'aorte.

Le cœur de Bivacor quant à lui est décrit comme « une pompe à sang rotative biventriculaire en titane, possédant une seule pièce mobile qui utilise un rotor à lévitation magnétique (Maglev) pour pomper le sang », son rôle est ainsi de remplacer les deux ventricules d’un cœur défaillant. D’après Daniel Timms, fondateur et ingénieur inventeur du dispositif, « grâce à la technologie avancée Maglev, notre cœur artificiel nous rapproche un peu plus de l'option dont ont désespérément besoin les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque terminale (…) en attendant une transplantation cardiaque ».

Selon la société, le cœur de Bivacor représente un changement de paradigme dans la conception des cœurs artificiels avec une taille convenant à la plupart des hommes et des femmes, et fournissant un débit cardiaque suffisant pour un homme adulte faisant de l'exercice. Dans la prothèse, le sang est propulsé des chambres de pompe respectives vers les circulations pulmonaire (poumons) et systémique (corps) et, ce, de façon pulsatile grâce au rotor de la pompe. L’entreprise indique que la technologie de suspension, « la même que celle utilisée dans les trains très haute vitesse », permet d’éliminer le risque d'usure mécanique et fournit de larges espaces sanguins qui minimisent les traumatismes sanguins, offrant ainsi un remplacement cardiaque durable, fiable et biocompatible.