LE QUOTIDIEN : Pourquoi avoir réalisé ce changement de formulation ?
THIERRY HULOT : Nous avons répondu à une demande que l’ANSM a fait en 2012. Nous sommes d’ailleurs les seuls à l’avoir fait, alors qu’il y avait plusieurs formulations sur le marché français jusqu’en janvier 2017, et cela nous a coûté 32 millions d’euros. Les normes de variabilité réclamées auparavant étaient de plus ou moins 10 %. Chez les patients les plus sensibles, au moment du renouvellement des ordonnances, on pouvait observer une perte d’équilibre thyroïdien. Il fallait donc améliorer la stabilité du médicament, en réduisant les normes à plus ou moins 5 %. Nous avons procédé à ce changement, retiré le lactose, pour éviter tout problème chez les intolérants, et évité les excipients à effet notoire. Le dossier d’enregistrement a été accepté et nous avons lancé la nouvelle formule en mars 2017.
D’où viennent les effets secondaires ressentis par certains patients ?
Au changement de formule, il y a eu une phase d’instabilité, que l’on attendait. Ces symptômes évoquent plutôt une hypothyroïdie, on en avait sous l’ancienne formulation aussi et c’est très compliqué à régler car cette pathologie nécessite beaucoup d’ajustements. Il faut donc faire un ajustement de dose et si les symptômes persistent, chercher une autre cause étiologique.
Mais nous avions mené une étude de bioéquivalence, avec des normes resserrées car il s’agit d’un médicament à marge thérapeutique étroite, et cela avait montré que les deux formulations se comportent de la même manière. Le plan de communication a été élaboré avec l’ANSM. Des courriers ont été envoyés aux professionnels de santé concernés et les associations de patients ont aussi été informées. De notre côté, il nous est interdit de communiquer directement auprès des patients. Quant à changer la notice, il y avait un risque pour les patients sensibles, mais il nous semblait plus pertinent de laisser leur médecin traitant, leur endocrinologue, leur pharmacien, qui sait quel patient est à risque, aborder directement le problème avec eux.
Quelle est votre inquiétude maintenant ?
Notre but est d’aider les patients en impasse thérapeutique. À la demande des autorités de santé, nous avons donc réintroduit l’ancienne formule, en un temps record, en cherchant où se trouvait un stock tampon disponible, en l’occurrence en Allemagne. Nous avons obtenu environ 90 000 traitements.
Mais l’ancienne formule doit être réservée à ceux qui en ont le plus besoin. Pour les patients qui sont bien avec la nouvelle formule, il ne faut pas en changer, et pour les autres, il faut contrôler l’hormone thyroïdienne et vérifier qu’l n’y a pas d’autre cause. Nous ne fabriquons plus l’Euthyrox (l’ancienne formule du Lévothyrox, ndlr) et notre inquiétude est que les patients switchent d’une formule à l’autre par eux-mêmes. Ils ne doivent le faire que sous le contrôle de leur médecin, et ne choisir l’Euthyrox qu’en dernier recours.
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