L'expérimentation cannabis thérapeutique est prolongée d'un an, les modalités revues et précisées

Comme annoncé en septembre dernier par le ministre de la Santé et de la Prévention François Braun, le décret prolongeant l'expérimentation cannabis thérapeutique a été publié ce 27 mars au Journal officiel.

Le décret précise aussi la réglementation qui entoure les produits utilisés dans ce cadre : ils doivent « répondre aux référentiels pharmaceutiques en vue de garantir leur qualité, leur sécurité et leur usage thérapeutique, peut-on lire. À ce titre, ils sont fabriqués dans le respect des bonnes pratiques de fabrication » définies dans le code de la santé publique « ou de tout référentiel équivalent reconnu au niveau international ».

Par ailleurs, les médicaments à base de cannabis présentant une teneur en THC supérieure à 0,30 % sont désormais soumis au régime des médicaments stupéfiants (listes I et II définies à l'article L. 5 132-6 code de la santé publique).

Formation obligatoire

Le texte introduit un léger tour de vis quant à l'accès aux produits, précisant que seuls les pharmaciens volontaires et ayant bénéficié de la formation mise en place par l'Agence du médicament (ANSM) dans le cadre de l'expérimentation sont habilités à commander et recevoir des médicaments issus du cannabis.

Trois arrêtés plus techniques accompagnent la publication du décret. Le premier indique que seuls les médecins et pharmaciens ayant bénéficié de la formation obligatoire auront accès au registre national électronique de suivi des patients et précise également les modalités de rémunération pour les dispensations réalisées par les pharmacies à usage intérieur : 15 euros toutes taxes comprises versées par l'Assurance-maladie.

Le prolongement de l'expérimentation s'accompagne du lancement d'un appel d’offres pour sélectionner de nouveaux fournisseurs. Ce futur appel d’offres fait l'objet d'un autre arrêté.

Par ailleurs, les formes galéniques des médicaments à base de cannabis pouvant être utilisés dans l’expérimentation sont également modifiées, avec la suppression de la forme granulée pour inhalation par vaporisation, ainsi que de la « forme orale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous forme de capsules ou sous une forme pharmaceutique équivalente contenant du THC et du CBD ». Les fleurs séchées pour inhalation restent disponibles, les huiles prises en gouttes aussi.

Plus de 1 500 patients actuellement dans l'expérimentation

Dans le dernier compte rendu du comité scientifique temporaire (CSST), il est précisé que 2 356 patients ont été inclus depuis le début de l'expérimentation (dont 60 nouveaux patients au cours du mois précédent), dont 765 se sont retirés (250 pour effets indésirables et 284 pour inefficacité du traitement). Il reste donc 1 591 patients dans l'expérimentation.

La première indication est la neuropathie réfractaire (862 patients), suivie de la spasticité douloureuse dans la sclérose en plaques (229 patients), des épilepsies pharmacorésistantes (189 patients), des soins palliatifs (117 patients), de l'oncologie (110 patients), ainsi que de la spasticité douloureuse dans d'autres pathologies que la sclérose en plaques (62 patients).

D'autres indications pourraient voir le jour : le 12 janvier dernier, le CSST a procédé à une série d'auditions au sujet de la pertinence du cannabis thérapeutique, notamment à dominante THC, pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Crohn. Le Pr David Laharie, représentant de la Société nationale française de gastro-entérologie a conclu à un possible intérêt du cannabis médical chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux disponibles ou chez les patients qui, après une intervention chirurgicale et une rémission inflammatoire, présentent toujours des symptômes fonctionnels (douleurs).