Compte tenu d’un risque potentiel de génotoxicité, le thiocolchicoside, principe actif de nombreux traitements à visée myorelaxante (thiocolchicoside générique, Coltramyl, Miorel), est soumis à quelques restrictions d’utilisation.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) précise les restrictions d’utilisation des médicaments à base de thiocolchicoside dans une lettre adressée aux professionnels de santé :
- le thiocolchicoside ne doit plus être utilisé au long cours en cas de pathologies chroniques ;
- le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans ;
- La posologie et la durée sont désormais limitées et ne doivent pas être dépassées :
- La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs pour la voie orale, avec une dose maximale recommandée de 8 mg toutes les 12 heures, soit 16 mg par jour.
- La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs par voie injectable avec une dose maximale recommandée de 4 mg toutes les 12 heures, soit 8 mg au total par jour.
- Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
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