Un point d’information de l’AFSSAPS

Publié le 02/04/2012

Article réservé aux abonnés

Dans un point d’information en date du 19 mars, l’Afssaps indique qu’un recours à d’autres médicaments comparables ou similaires au Semap et bénéficiant d’une AMM à l’étranger peut être décidé par le biais d’une autorisation d’importation (AI) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Ces mesures étant essentiellement praticables en Europe, ajoute l’agence. « Il est possible dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament indispensable d’envisager une AI ou ATU pour un produit comparable hors du marché européen », précise toutefois l’agence au « Quotidien ». Quel que soit le pays, « s’agissant des AI, l’AFSSAPS souhaite avoir un regard sur le dossier pharmaceutique du produit. En l’absence d’objection majeure sur ces données pharmaceutiques, l’AFSSAPS analyse, dans une seconde étape, la demande d’autorisation d’importation ».