Le Sativex efficace en traitement d’appoint de la spasticité de la sclérose en plaques

Le Sativex, un spray oral contenant des cannabinoïdes, est indiqué en traitement d’appoint à la demande de la spasticité liée à la sclérose en plaques, en complément d’autres traitements. Selon des données italiennes présentées vendredi au congrès du comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui s’est achevé samedi à Barcelone, il parvient à réduire significativement les symptômes liés à une spasticité modérée à sévère chez plus de 80 % des malades.

Minimiser les risques d’addiction

Les 322 patients (dont près de 60 % de femmes) dont les données ont pu être analysées recevaient tous un traitement contre les contractures spastiques de la SEP. Il s’agissait de baclofène dans 71,1 % des cas et d’un antiépileptique dans 10,9 % des cas. Le reste des patients prenaient des benzodiazépines (6,8 %) ou de la tizanidine (5,9 %).

Au cours du suivi, les patients prenaient 6,1 pulvérisations de Sativex par jour en moyenne lors du premier mois et 5,1 au bout du troisième mois. Plus de 22 % des patients avaient arrêté leur traitement lors de la visite du troisième mois, principalement à cause d’un manque d’efficacité ou d’un problème de tolérance (des effets secondaires indésirables ont été reportés chez 30 % des patients).

Le score de spasticité (NRS) était amélioré d’au moins 20 % chez 82,9 % des patients au bout d’un mois. Cette amélioration atteignait 30 % chez un quart des patients au bout de 3 mois. « La prise de THC en spray oral parvient à soulager des patients qui résistent aux autres traitements », explique le Pr Maria Trojano de l’université de Bari, en Italie, premier auteur de l’étude.

Concernant le risque d’addiction au produit, le Pr Trojano estime que « dans le cas du Sativex, les deux cannabinoïdes (THC et CBD) sont présents à des doses constantes et bien équilibrées. Ce qui minimise le risque d’addiction ». De nouvelles données sur l’intégralité des 1 534 patients de l’étude sont attendues pour le premier trimestre 2016.

La disponibilité du Sativex toujours en suspend en France

En France, le Sativex a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en janvier 2014. Ce médicament n’a cependant jamais été distribué en raison, semble-t-il, d’une mésentente sur la fixation du prix entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et GW Pharmaceutical, l’entreprise à qui læ laboratoire Almirall a confié la commercialisation en Europe, à l’exception du Royaume-Uni.

Une polémique avait d’ailleurs éclaté lors d’une déclaration faite par Dominique Giorgi, le président du CEPS, à l’occasion de l’université d’été du LEEM. Il avait alors évoqué un « échec des négociations » et avait appelé à la « responsabilité des industriels du médicament » face à des prix demandés parfois exorbitants. Le ministère souhaiterait en effet un remboursement du médicament à hauteur de 56 euros, bien inférieur aux 330 euros réclamés par le laboratoire. Le faible prix demandé par le ministère est motivé par l’ASMR V (inexistant) accordé par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.