Mue rapide en vue pour la biologie médicale

AINSI L’A prévu cet été la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST) : c’est par ordonnance que doit se régler, avant la fin janvier, le sort des laboratoires de biologie médicale. Sur le métier depuis des mois – plus de dix versions du texte se sont déjà succédé au fil de réunions biologistes-ministère dont une énième est programmée dans deux jours –, la réforme de ce secteur d’activité est maintenant sur le point d’aboutir.

Remontant à… 1975, la législation relative aux conditions de financement et d’organisation des labos d’analyse, pour la ville comme pour l’hôpital, va donc faire peau neuve. Il s’agit, a résumé Roselyne Bachelot à de multiples reprises, de « permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée payée à son juste prix, dans un cadre européen ». Dites ainsi, les choses paraissent simples mais divers débats ont prouvé ces derniers mois – par exemple sur l’ouverture totale du capital des sociétés exploitant un laboratoire d’analyses, sujet sur lequel le gouvernement a dû reculer en mars dernier – qu’elles ne l’étaient pas. Alors, comment va-t-on procéder ? Quelques pistes.

• Médicalisation

« Les automates ne régleront jamais la pratique de la discipline », Roselyne Bachelot en est convaincue, elle l’a fait savoir au début du mois aux biologistes réunis pour leurs « Journées internationales ». L’une des grandes inquiétudes des biologistes – celle de passer dans le domaine des services – est donc écartée. Les textes en préparation répètent bien que les examens de biologie médicale sont des actes médicaux. Ils précisent aussi que le biologiste médical est soit médecin, soit pharmacien et que tout laboratoire se trouve sous l’autorité d’un biologiste-responsable (ce sera le chef de pôle à l’hôpital). Et il y aura un « quota » puisqu’il faudra qu’au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites d’un labo.

• Garde-fou pour le capital

L’ordonnance fera la chasse aux conflits d’intérêt. Le capital social des laboratoires de biologie médicale privés sera fermé par exemple aux assureurs, aux organismes de retraite… Dans un même territoire de santé, une seule prise de participation dans un laboratoire sera possible. Les sociétés commerciales ne pourront pas exercer la biologie médicale ; les seuls statuts possibles pour les labos seront ceux de sociétés civiles ou de sociétés coopératives.

Il est un sujet toutefois sur lequel l’ordonnance ne pourra pas trancher ni surtout rien garantir : celui du maintien de la limitation à 25 % de la participation des capitaux extérieurs à la profession dans les sociétés de laboratoires d’analyses médicales. L’affaire est devant la Cour européenne et ne devrait pas être jugée avant 18 mois.

• Accréditation

C’est un des gros morceaux de la réforme. L’accréditation va devenir obligatoire. Public comme privé, le laboratoire qui ne sera pas accrédité pour toute ou partie de ses activités devra fermer toute ou partie de celles-ci. La profession a six ans pour se plier à l’exercice (trois ans pour prouver qu’elle a commencé à s’engager dans la démarche). Le référentiel qualité retenu – norme 1589 – est très exigeant, il couvre toute l’activité du labo (de la phase préanalytique à la phase postanalystique, c’est-à-dire du prélèvement – éventuellement à domicile – jusqu’à la communication du résultat au prescripteur et au patient), et ceci sur tous ces sites s’il y en a plusieurs. Les laboratoires vont contribuer financièrement au coût de ce contrôle qualité via une taxe annuelle. C’est le Cofrac qui pilotera cette accréditation dont le caractère obligatoire est inédit en Europe.

• Restructuration

Appliquées aux petits laboratoires, les nouvelles règles d’accréditation seront très difficiles à mettre en œuvre. Or la moitié des quelque 3 900 laboratoires d’analyses recensés en France peuvent être rangés dans cette catégorie, ne fonctionnant qu’avec un seul biologiste médical. Ils vont donc devoir se regrouper. Cela vaudra aussi à l’hôpital puisque tous les services de biologie d’un même établissement doivent s’y rassembler au sein d’un même laboratoire.

Ce mouvement sera peut-être encore amplifié par des règles nouvelles de conditions géographiques d’ouverture d’un laboratoire : il est, par exemple, prévu que les sites d’un labo ne puissent pas couvrir plus de trois territoires de santé limitrophes à l’intérieur d’une région. L’agence régionale de santé (ARS) aura désormais un œil sur les opérations d’absorption ou de fusion dans le secteur. Elle pourra aussi s’opposer à l’ouverture d’un nouveau labo si elle ne la jugeait pas compatible ave le schéma régional d’organisation sanitaire (SROS).