L'autorisation de traitements à base de cannabis en France vient de franchir un pas important avec l'annonce ce 19 mars 2025 par le gouvernement d'une formalité administrative cruciale : la transmission de trois textes définissant le cadre de production et d’autorisation du cannabis à usage médical dans le pays.
Le premier texte décrit le cadre du futur dispositif (demande d’autorisation, évaluation, pharmacovigilance, circuit, etc.), le second liste les critères de qualité et de sécurité des médicaments à base de cannabis, et le dernier détaille les modalités de culture du cannabis à usage médical sur le territoire. Dans un communiqué, le ministère de la Santé rappelle que les médicaments à base de cannabis seront soumis à une autorisation limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’Agence nationale du médicament (ANSM). L’accès au cannabis à usage médical sera strictement restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans des indications et situations cliniques pour lesquelles l’efficacité est présumée selon l’ANSM.
Le ministère a, par ailleurs, éclairci la situation des patients traités dans le cadre de l'expérimentation en cours, qui sera prolongée « jusqu'au 31 mars 2026 », et ceci « à titre exceptionnel ». Un report qui permet théoriquement de se projeter jusqu'à une généralisation.
Des retards qui s’accumulent
Ludovic Rachou, le président de l’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (Uivec), a salué « un soulagement pour les patients qui n’ont plus à se projeter dans une perspective de sevrage » et « un motif d’espoir pour les futurs patients ».
Lancée officiellement le 26 mars 2021, l'expérimentation devait initialement se terminer fin 2024, mais un premier délai avait déjà été accordé jusqu'à l'été 2025. Jugeant que cette initiative avait porté ses fruits, les parlementaires avaient voté fin 2023 des mesures qui devaient permettre la commercialisation de traitements à base de cannabis. Dans un premier temps, ces derniers obéiraient à un statut transitoire pendant cinq ans.
Mais ces dispositions n'étaient jamais entrées en vigueur car elles nécessitent que le ministère de la Santé en fasse officiellement part à la Commission européenne. Or, cela n'avait pas été fait et certains experts, liés à l'expérimentation, expliquaient ce blocage par l'instabilité gouvernementale observée sur la période, ou par un manque de volonté politique.
L'annonce gouvernementale débloque donc la situation. En fonction des discussions avec l'UE, les experts estiment qu'il faut au moins compter six mois après cette notification pour envisager l'arrivée concrète de traitements.
Parallèlement, la Haute Autorité de santé (HAS), récemment saisie par le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins Yannick Neuder, est chargée d’évaluer l’intérêt thérapeutique du cannabis. Son avis, attendu dans les prochains mois, conditionnera l’éventuelle prise en charge, ainsi que le taux de remboursement le cas échéant par l’Assurance-maladie.
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