Le baclofène, un bénéfice à 3 ans

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Publié le 20/04/2018

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en train d’étudier la demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène par le laboratoire Ethypharm, pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. C’est dans ce contexte qu’un travail portant sur ce médicament a été présenté au Congrès de médecine générale. L’objectif de cette étude, actuellement soumise à une revue scientifique pour une éventuelle publication, était d’évaluer l’impact de ce traitement délivré à haute dose sur la consommation d’alcool dans une population ambulatoire suivie pendant trois ans. « La population étudiée comptait 144 patients adultes (88 hommes et 56 femmes). L’âge moyen était de 46 ans et la dose d’alcool quotidienne moyenne avant le début du baclofène était de 167 grammes », indique le Dr Juliette Pinot, chef de clinique au département de médecine générale à l’université Paris Descartes et co-auteur de ce travail. Les données ont été recueillies à partir des dossiers médicaux d’un généraliste formé à l’addictologie (certains patients ont été réinterrogés en consultation ou par téléphone).

Au final, le traitement était jugé efficace si la consommation d’alcool atteignait un niveau de faible risque, selon l’OMS (≤ 40 g/j chez les hommes et ≤ 20 g/j chez les femmes). Cette consommation était évaluée sur la déclaration des patients. Au bout de trois ans de suivi, 91 patients (63,2 %) avaient une consommation d’alcool à faible risque. Parmi ceux-ci, 61 patients étaient complètement abstinents. 30 % des patients ont pu arrêter le baclofène, en conservant une consommation d’alcool à faible risque. La dose maximale moyenne du médicament pendant le suivi était de 211 mg/j.

Effets indésirables L’étude présentée s’est aussi intéressée aux effets indésirables liés au baclofène, parfois majeurs, surtout à doses élevées. En juillet 2017, l’ANSM avait diminué la dose maximale préconisée pour le baclofène à 80 mg/jour pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, dans le cadre d’une RTU. Cette décision avait fait suite aux résultats de l’étude en vie réelle ANSM/Cnamts/Inserm qui révélait une augmentation des risques d’hospitalisation et de décès à hautes doses. « Dans notre étude, il y eut six décès qui n’étaient pas liés au médicament (trois suicides chez des patients qui ne prenaient plus de baclofène depuis six mois), deux overdoses par héroïne et un coma alcoolique. Quatre patients ont eu des effets indésirables graves (trois confusions graves et une encéphalopathie) conduisant à des hospitalisations, liés à un mésusage : arrêt brutal ou reprise à dose très élevée », précise le Dr Pinot. Conformes à ceux décrits dans la littérature, les effets indésirables modérés ont été retrouvés chez 88,8 % des patients (insomnies, nausées, vertiges...).

« Au total, notre étude montre que le baclofène à haute dose semble être un traitement efficace pour la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, avec un effet durable à trois ans », conclut le Dr Pinot. « Il est important de considérer la balance bénéfice-risque de ce traitement, qui s’adresse à des patients particulièrement vulnérables. »

Dr Nicolas Evrard