L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonce le lancement d’une enquête de pharmacovigilance spécifique sur Prolia (dénosumab), à la suite de la survenue de 11 cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement rapportés en France. L’ANSM souligne que « le lien de causalité avec le traitement par Prolia n’est pas établi à ce stade et le rapport bénéfice/risque de ce traitement n’est pas remis en cause » et attend des résultats pour cet automne.
L’Agence ajoute que « la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent, compte tenu de la perte osseuse et du risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement, d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois ». Le risque de fractures vertébrales à l’arrêt du traitement avait fait l’objet d’une analyse par l’Agence européenne du médicament en 2016. Cette dernière avait alors conclu en 2017 que les données disponibles n’étaient pas suffisantes et ne permettaient pas d’établir un lien.
L'ANSM précise aussi que « le dénosumab est également la substance active du médicament Xgeva qui est utilisé notamment pour prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases chez l’adulte atteint de cancer avancé ou le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes chez l’adulte et l’adolescent. L’enquête spécifique de pharmacovigilance initiée pour Prolia sera également étendue à Xgeva. »
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